גידולים סולידיים 09.05.2022

אישורי FDA לטיפולים בגידולים סולידיים: האם הגענו "למנוחה ולנחלה"?

ממאמר סקירה שפורסם ב-Nature Clinical Oncology Reviews על ידי פרופ' נתן צ'רני עולה: בעוד שמספר הטיפולים שאושרו בשנים 2021-2017 הוא חסר תקדים, טיפולים רבים מובילים להטבה קלינית צנועה

חולה אונקולוגית. אילוסטרציה

בשנת 2016, נשיא ארה"ב ברק אובמה הודיע על גיבושה של תכנית Cancer Moonshot. מטרתה של תכנית זו היה להגיע בתוך חמש שנים להישגים בתחום האבחנה, המניעה והטיפול בסרטן, אשר בתחילה היו אמורים להיות מושגים רק לאחר עשור.

לאחרונה פורסם בכתב העת Nature Clinical Oncology Reviews מאמר סקירה אשר בחן האישורים של מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לתרופות וטיפולים בגידולים סולידיים בשנים 2021-2017 בפרספקטיבה של תכנית ה-Cancer Moonshot.

כותב המאמר, פרופ' נתן צ'רני (Nathan I. Cherny), מציין כי בתקופה זו אושרו 161 טיפולים חדשים במגוון אינדיקציות בגידולים סולידיים בחולים בגירים. מספר זה של אישורים הוא חסר תקדים בהשוואה לעבר. עם זאת, אישורם של פחות משליש מהטיפולים (27%) נתמך על ידי ראיות חד משמעיות ליתרונות בהיבט שרידות כוללת. רוב האישורים ניתנו על בסיס ראיות חיוביות מתוצאים אחרים ופחות "קשים" (hard outcomes).

במאמר, פרופ' צ'רני עשה שימוש ב-European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale version 1.1 על מנת לבחון את הערך הקליני של הטיפולים שאושרו על ידי ה-FDA בין השנים 2021-2017. פרופ' צ'רני מצא כי כ-20% מהטיפולים מובילים להטבה קלינית מועטה בעוד שכ-44% מובילים להטבה קלינית בינונית.

ממצאים אלה מרמזים כי בנוסף לעלייה במספר האישורים, יש צורך בשיפור האיכות של הטיפולים המאושרים על מנת להבטיח כי ההטבה הקלינית לחולים היא אמיתית ומצדיקה את הסיכונים הצפויים כחלק מהטיפול.

מקור:

Cherny, N.I. An appraisal of FDA approvals for adult solid tumours in 2017–2021: has the eagle landed?. Nat Rev Clin Oncol (2022). https://doi.org/10.1038/s41571-022-00636-y

נושאים קשורים:  גידולים סולידיים,  יעילות,  סקירה,  פרופ' נתן צ'רני,  מחקרים,  אישור ה-FDA
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו
אנונימי/ת
10.05.2022, 20:25